藥品制造環境的控制要求

時間：2020-01-05

作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司

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86.0飲料潔凈室無菌灌裝的四大因數分析
? 86.0飲料潔凈室無菌灌裝的四大因數分析 ??飲料潔凈室無菌灌裝是指將經過殺菌后已獲得商業無菌狀態的半成品流體，封閉在已殺菌的容器中，在潔凈環境下灌注，灌裝后灌裝容器保持密封以防止再度感染，達到在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長質保期的灌裝方法。由于無菌飲料灌裝的滅菌時間短，因而飲料的營養成分破壞少，色、味保持較好，近年來在牛奶、酸奶、果汁等灌裝中均得到廣泛應用
109.0生物安全實驗室高效空氣過濾器單元的研制
? 109.0生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制 [摘要]目的：設計用于實驗室排風過濾的*空氣過濾單元，以實現*空氣過濾器的原位檢漏和消毒功能。方法：主要依據*空氣過濾單元的氣密性、過濾器上游氣溶膠混勻性能、漏點識別能力等指標，設計裝置的結構組成。結果：國內*的*空氣過濾單元，可實現原位檢漏和消毒功能，并可滿足相關標準要求。結論：
Ⅱ級生物安全柜的過濾器完整性測試方法探討
? Ⅱ級生物安全柜的過濾器完整性測試方法探討 Ⅱ級生物安全柜是目前應用較為廣泛的柜型，通過*過濾器的潔凈氣流從生物安全柜**部垂直吹下，通過工作區域，在到達工作人員的呼吸區域前被俘獲；氣流在放**被過濾；所有的Ⅱ級生物安全柜都通過合理有效的氣流組織提供工作人員、環境和產品的保護。世界衛生組織(WHO)在頒布的實驗室生物安全手冊中要求用戶選擇正確類型的生物安全柜，進行安裝并正確使用，同時每
106.0生物安全柜的安全性能檢測
? 106.0生物安全柜的安全性能檢測生物安全柜的安全性能檢測 ?一．解決思路一方面通過政策**及第三方技術支持，來協助醫療機構、實驗室進行對即將投入使用和在用的生物安全柜進行動態監測和維護，提高生物安全柜使用的安全性，減少不良事件的發生。另一方面通過對生物安全柜安裝、維護和周期的監測和評價，間接地促使制造商在產品設計驗證、后期測試維護上加大人員和技術服務上的投入，建立有效