2016年營養素補充劑產品注冊申請材料項目及要求

時間：2016-09-19作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：310

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• 詞條

  詞條說明

• 影響保健食品功能評價的因素

  影響保健食品功能評價的因素 1 人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。 2 人體資料：由于存在著動物與人之間的種屬差異，在將動物實驗結果外推到人時，應盡可能收集人群服用受試樣品后的效應資料。 3 若體外或體內動物實驗未觀察到或不易觀察到食品的保健作用或觀察到不同效應，而有大量資料提示對人有保健作用時，在保證*的前提下，應進行必要的人體試食

• 藥妝無統一標準缺乏監管

  2014年底，國家食品藥品監督管理總局對《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《條例》)公開征求意見。《條例》明確規定了禁止標注的內容，包括明示或者暗示具有醫療作用；夸大功能或者*給消費者造成誤解或者混淆的內容等。其中特別提出，化妝品的功效宣稱應當有充分的試驗或者評價數據支持。產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，標簽中可標注相關驗證信息；未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾

• 2016年營養素補充劑產品注冊申請材料項目及要求

  2016年營養素補充劑產品注冊申請材料項目及要求 （1）應按照及4.1.1項要求，以及保健食品原料目錄的納入標準及有關規定，提交注冊申請材料。其中，保健功能試驗評價材料可以免于提供； （2）屬目錄外原料（維生素、礦物質的補充量與保健食品原料目錄不一致）的，應提供目錄外原料的營養學作用、在人體內代謝過程和人體*攝入量等科學依據； （3）屬目錄外原料（化合物種類與保健食品原料目錄不一致）的，應按規定

• 保健食品中營養素補充劑原料目錄使用要求

  保健食品中營養素補充劑原料目錄使用要求 1.原料（化合物）應用 （1）在確保備案營養素補充劑產品食用*、對人體不產生任何健康危害、達到補充營養素預期效果的前提下，目錄中的化合物（原料）可以根據需要進行復配，復配營養素補充劑需合理選擇、嚴格控制工藝條件，避免化合物間發生化學反應、產生實質性變化。 （2）備案營養素補充劑產品所用化合物，必須符合原料目錄要求。使用原料目錄范圍以外的化合物的，需按照《保