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  • 【TGA注冊】TGA是什么

    T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,也就是我們通常理解的藥監局。它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準 和準入的條件。澳大利亞對于醫療器械的分類,類似于 歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細,有對應的分類規則 rules。需要注意的是:澳大利亞T GA注冊,僅針對人類,動物類的器械,不屬于

  • 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書樣本

    自由銷售證書(Free Sales Certificate)CERTIFICATE OF FREE SALE自由銷售證書(Free Sales Certificate,簡稱FSC),亦稱自由銷售證明書(Certificate ofFree Sale,簡稱CFS),機構出具的一般叫出口銷售證明書(比如醫療器械類,一般由藥監局出具產品出口銷售證明書),也有各種行業協會出具的產品出口銷售證明書。自由銷售

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    “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證流程:1) 了解產品信息,確認產品適用指令,確認分類,認證方案2) 企業根據資

  • 【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區域

    自由銷售證書申辦須知一、監管部門出具的自由銷售證書,認證時需提供以下佐證資料:1、 生產許可證;2、 有效的公司營業執照復印件;二、由行業商協會出具的自由銷售證書,認證時需提供以下佐證資料:1、 可證明行業商協會具備合法資質的文件(比如營業執照等);2、 生產許可證;3、 法定商檢產品需提供三方機構檢驗證書(如商檢健康證);4、 有效的公司營業執照復印件;三、公司自行出具的自由銷售證書,認證時需要

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