FDA510K需要準備哪些資料？

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：246

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 什么是歐盟授權代表，歐盟授權代表多少錢

  歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規狀態，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經歷的歐代服務案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所

• MDRCE認證需要多久？

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求

• 哪些國家會用到歐盟自由銷售證書

  為什么要辦理醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國家需要醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫療器械辦理自由銷售證書Free&

• 醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽