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  • 杭州GB/T 16886.5-2017體外細胞毒性試驗

    GB/T?16886.5-2017中體外細胞毒性試驗醫療器械在進入臨床試驗或獲得監管審批前必須要經過非臨床安全評估(包括生物相容性評價),以確保其安全性。醫療器械生物相容性評價通常根據產品特性、預期用途以及與機體接觸的類型和持續時間進行試驗項目的選擇,包括細胞毒性、刺激和致敏等試驗,試驗結果與產品的機械和理化性質一起用于評價材料與機體接觸時的生物學反應。一般而言,我國醫療器械非臨床安全性

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    初始工廠檢查結論 ? ? 檢查組負責報告檢查結論。工廠檢查結論為不通過的,檢查組直接向 CQC 報告。工廠檢查存在不符合項時,工廠應在規定期限內完成整改,CQC 采取 ??? 認證申請 3.1 認證單元 3.1.1 認證單元劃分 依據產品的結構、燃燒等級、產品標準等進行單元劃分,具體劃分要求見附件1。 制造商、生產廠不同的產品作為不同的認證單元。

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    鹽溶液冷卻速度是水的十倍,硬度高而均勻,但組織應力大,有一定的銹蝕作用。溫度小于60度。 超聲波在介質中傳播時有多種波型,檢驗中最常用的為縱波、橫波、表面波和板波。用縱波可探測金屬鑄錠、坯料、中厚板、大型鍛件和形狀比較簡單的制件中所存在的夾雜物、裂縫、縮管、白點、分層等缺陷;用橫波可探測管材中的周向和軸向裂縫、劃傷、焊縫中的氣孔、夾渣、裂縫、未焊透等缺陷;用表面波可探測形狀簡單的鑄件上的表面缺陷;

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