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  • 常州市FDA注冊-醫療注冊FDA辦理

    FDA注冊-醫療注冊FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明

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    )常見口罩種類 我們日常見到的口罩一般可以分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用一次性口罩、其他常見N95防護口罩(顆粒物防護口罩)。前三者屬于器械,納入器械管理,其他常見N95防護口罩(顆粒物防護口罩)不作為器械管理。 2)常見四類口罩主要參數對比 3、口罩常見檢測標準 YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》 消毒技術規范(衛生部2002年版) 4、口罩常見檢測項目 1)理化指標 2)微

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