廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

時間：2021-01-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互
FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系
一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規顧問，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經驗——雖然完成 510(k) 的數量可能不是唯一的決定因素，但流程經驗是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業的不同領域有經驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
哪里可以快速申請到醫療器械TGA證書？
角宿團隊的范圍包括澳大利亞TGA認證，針對醫療器械的注冊、變更、延續等業務。我們了解澳大利亞TGA認證的標準和流程，可以為客戶提供全面的咨詢和解決方案，確保客戶的申請得到成功。我們的服務流程包括：1.咨詢服務：我們的專業團隊會根據客戶的需求提供詳細的咨詢服務，包括澳大利亞TGA認證的標準、流程、費用等方面的問題。2.資料準備：我們會根據客戶的需求提供資料準備的指導和幫助，確保客戶能夠提供符合澳大利