醫療器械產品質量分等辦法

時間：2021-11-09作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：189

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 高風險醫療器械管理制度

  一、醫療器械質量管理機構應當由醫院分管**負責。質量管理機構和人員的主要工作職責有：1、負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。??????? 2、 負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。????&

• ISO9001：2015版與舊版標準的差異（一）

  1范圍?本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：?a)需要證實其有能力持續提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；?b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。?本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期

• 醫療器械之分類原則

  醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的 disk 來判斷，并由廠商自行決定。考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風險 (Low risk) · Cl

• 保安管理服務認

  保安管理服務認是指對保安服務提供商的管理體系務質量進行認證的過程。通過認證，可以確認保安服務提供商的管理體系符合相關標準和要求，能夠提供高質量的保安服務。具體的保安管理服務認標準和要求可能因國家和地區而異，以下是一般的認證步驟和要點：?了解認證標準：詳細了解相關的保安管理服務認標準和要求，如ISO 18788《保安服務管理體系要求》等。準備認證材料：根據認證標準，準備相關的認材料，包括保