FDA認證后有哪些好處？

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司瀏覽：235

上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司專注于美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA是什么？

  FDA是“美國食品藥品管理局”的縮寫，屬于**醫療審核*機構；由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執法機關。美國食品藥品管理局 （簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA認證分為兩大類：FDA注冊和FDA檢測。

• ISO13485認證的意義

  ISO13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的**度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取g大的經濟效益；3、有利于*貿易壁壘，**進入**市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

• 如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發的證書，較具*性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業。2. 非公告機構證書，CE認證只是產品的*認證，并未對產品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也可以頒發CE認證證書，這種證書適合于不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企