ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)？

  在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征：全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊日期、到期、較新等監(jiān)管里程碑及時較新合法制造商系統(tǒng)。及時共享監(jiān)管較新，并能夠識別影響區(qū)域和級別。獲得當(dāng)局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問題。上海角宿符

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書副本。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法