歐盟醫療器械UDI法規

時間：2023-05-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些企業可以申請FDA小規模資質？
小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業，包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當地使用，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例
TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管，包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫