祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書

時間：2023-06-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械出口美國何時需要510(k)？
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？
一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求
在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)