森林管理委員會(huì) FSC認(rèn)證

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何評(píng)估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評(píng)估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能問(wèn)題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動(dòng)：審查提交的申請(qǐng)需要時(shí)，進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試或要求提供額外證據(jù)，以評(píng)估是否符合相關(guān) MDR 要求。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒?yàn)室測(cè)試，或要求制造商進(jìn)行此類測(cè)試。審查

• FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是什么？

  醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 是 FDA 用于監(jiān)測(cè)器械性能、檢測(cè)潛在器械相關(guān)安全問(wèn)題并有助于對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)測(cè)工具之一。FDA 審查收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)。FDA 對(duì) MDR 的分析評(píng)估了初始 MDR 以及隨后提供的任何 MDR 補(bǔ)充報(bào)告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。例如，在某些 MDR 中，報(bào)告的文本可能包含“死亡”一

• 如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗(yàn)證步驟

  確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證過(guò)程。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **選擇適當(dāng)?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個(gè)既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個(gè)新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品 。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請(qǐng)中提供詳細(xì)的滅菌方法描述，包括滅菌室

• 怎樣辦理歐盟自由銷售證書(CFS)?

  歐盟自由銷售證書(CFS)，全稱是Certificate of Free Sale，指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。其作用有：1、在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)國(guó)家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。2、在進(jìn)口國(guó)注冊(cè)登記使用：進(jìn)口方在本國(guó)分銷銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，出于對(duì)產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商