特殊醫(yī)療器械符號

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO13485與美國FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，它適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關(guān)理念發(fā)展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。在醫(yī)療器械行業(yè)，其**目
澳大利亞對醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進一步通知?？?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預防、監(jiān)測、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設備，因為它們具有替代和/或修改人體解剖
為何要獲得ISO9001認證？
ISO9001認證有很多的好處，ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標準，各種組織通過認證來證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務。當一個組織選擇獲證時，ISO9001會為你的員工提供支持，從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對客戶的好處有效的ISO 9001證書對您的一些客戶來說是先決條件，而對其他考慮供應商的客戶來說則是一個“有利條件”。它給你的客戶信心，你正在工作
引流袋在中國NMPA的注冊流程
引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設備，其在中國藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標準，需要進行注冊和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細介紹在中國藥監(jiān)局NMPA注冊引流袋的流程和注意事項。一、注冊流程1. 準備材料在進行注冊前，需要準備以下材料：（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（3