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一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產品管理局,在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管,包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設備標識)法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼,以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結:1. **法規背景**:? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局(FDA)根據2012年通過的《
歐盟最新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性,因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規格在本章中,制
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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