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精確定量吸管在中國藥監局注冊過程的完全指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟器械分銷商的職責

    在商品質量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介,因此他們**全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商**謹慎處理產品,并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商**知道哪些產品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國證明:1.?制造商或進口商確認已采取必要措施;2. 

  • FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

    一、FDA 認證的重要性與涵蓋范圍FDA 認證在美國市場起著至關重要的作用。對于企業而言,獲得 FDA 認證意味著產品符合美國食品藥品監督管理局的嚴格標準和要求,具有高質量、安全性和合規性。這不僅可以增強品牌聲譽,提高消費者信任度,還能幫助產品在競爭激烈的市場中脫穎而出。例如,在醫藥行業,獲得 FDA 認證的藥品意味著其安全性、有效性和質量可控性得到了*認可。制藥企業為了獲得認證,需要投入大量資

  • 個人防護設備怎么進入國外市場

    PPE,即個人防護裝備,是一種供個人使用的裝置或器具,用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中,PPE起著重要的作用,它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外,個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb

  • 歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

    歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求,并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統(所有 6 個模塊)發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言,Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N

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