洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• EUDAMED在醫療器械歐盟注冊中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，EUDAMED成為了MDR的關鍵點之一。作為一個全面的醫療器械數據庫，EUDAMED將通過不同的系統模塊收集和管理與醫療器械及相關公司有關的重要信息。EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）覆蓋整個歐盟，是歐盟評估歐盟市場上的經濟運營商和醫療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發揮作用。EUDAMED 平臺由六個相互關聯的模塊組成，用于提交以下數據：

• FDA認證時如何準確對醫療器械進行產品分類

  醫療器械在FDA認證領域的產品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程?？傮w來說，醫療器械的風險等級分類分為三類：?類醫療器械、Ⅱ類醫療器械和Ⅲ類醫療器械。這些分類主要基于用途和風險危害程度。然而，風險等級并不是**的指標。低風險等級的產品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫療器械的產品較加復雜。因此，在進行FDA認證時，不能僅僅依賴于風險等級來判斷產品的危險性，是否需要進行510K認證

• ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比

  ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目

• FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，FDA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測，像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松，不需要