MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2023-09-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全
醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？
一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就
智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008，醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括
醫療器械CE標志怎樣申請？
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