詞條
詞條說明
FDA 認證(Approval/Certification)法律定位:是 FDA 對產品安全性、有效性的實質性審查與批準,屬于市場準入的高階門檻27。**目的:證明產品符合 FDA 的性能標準(如藥品需通過 NDA 證明療效,醫療器械需通過 510 (k) 證明實質等同)611。確保高風險產品(如 III 類醫療器械、新藥)的臨床安全性。結果效力:獲批后可獲得 FDA 批準信或證書(如藥品 NDA
一、基礎材料(所有食品企業通用)1. 企業注冊材料企業信息文件:營業執照或法人證明(中英文對照)生產場所地址證明(租賃合同或產權文件)聯系人信息(姓名、職位、電話、郵箱)美國代理人文件:美國代理人授權書(需公證)代理人聯系方式(地址、電話、郵箱)代理人資質證明(如 FDA 注冊代理資格文件)設施信息表:生產流程示意圖(標注關鍵控制點)設備清單(含清潔消毒記錄)員工健康管理制度文件2. 標簽合規材料
一、食品企業 FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業類型:需注冊的企業包括:生產、加工、包裝或儲存食品的設施(含海外企業)。豁免情況:農場、零售食品機構、飯店等可豁免。*美國代理人:外國企業必須*美國代理人(US Agent),負責與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼(DUNS):部分注冊(如低酸罐頭食品)需提供 DUNS 編碼,可通過鄧白氏官網免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS
FDA 認證是一個常見的通俗說法,實際上,美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration,?FDA)對不同產品的監管方式并非都稱為 “認證”,而是根據產品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責是確保食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射類產品等的安全性、有效性和質量可控性。以下是其主要監管范疇和對應的 “認證” 邏輯:一、FD
公司名: 深圳市中檢聯標技術服務有限公司
聯系人: 賓經理
電 話:
手 機: 15302623036
微 信: 15302623036
地 址: 廣東深圳龍華區深圳市龍華區龍華街道玉翠社區華韻路1號金博龍工業廠區廠房A4層426C
郵 編:
網 址: szszklbjs.b2b168.com
公司名: 深圳市中檢聯標技術服務有限公司
聯系人: 賓經理
手 機: 15302623036
電 話:
地 址: 廣東深圳龍華區深圳市龍華區龍華街道玉翠社區華韻路1號金博龍工業廠區廠房A4層426C
郵 編:
網 址: szszklbjs.b2b168.com
豐田汽車電子設備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥88.00