如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA美國代理人是什么？
美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗信息到美代
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。技術文件通常應包括下列內容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產品的型號，編號c.產品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)e.產
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質產品打上ce標志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關和產品質量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2
SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證
長期以來，國內許多醫(yī)用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的國際買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復雜度