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何謂ISO13485? ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003已
一、為什么要做ISO9001質量體系認證?1.既是參與市場競爭的需要(客戶推動):(1)如果不建立并運行質量管理體系,將會取消合格供方資格,許多大型項目的招投標沒有資格參加。(2)如果沒有進行質量體系認證,出口的產品將受到較嚴格的質量監測。2.也是加強企業管理的內在需求(管理推動)。(1)管理水平低。(2)產品質量不穩定。(3)交貨期得不到保證。(4)頻繁的顧客投訴造成了直接的經濟損失。不做ISO
食品“QS”標志將取消。之前食品包裝標注“QS”標志的法律依據是《工業產品生產許可證管理條例》,隨著食品監督管理機構的調整和新的《食品安全法》的實施,《工業產品生產許可證管理條例》已不再作為食品生產許可的依據。因此取消食品“QS”標志一是嚴格執行法律法規的要求,因為新的《食品安全法》明確規定食品包裝上應當標注食品生產許可證編號,沒有要求標注食品生產許可證標志。二是新的食品生產許可證編號是字母“SC
第一步 制定推行計劃ISO認證代理費用推行計劃一般包括以下內容:體系診斷(現狀調查、識別)、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、**次內稽會議、管理審查會議、補審(關于內部審核和管理評審)、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。第二步 成立ISO推行
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