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另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給
注意事項:因為是升級,從MD D指令升級為MD R法規,所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行 較加嚴格的控制。所有的醫療器械都需要依據新的MD R法規重新進行基本要求檢查,形成基本要求檢查表。技術文件的結構需要進行調整,分為兩大部分,分別是:產品技術文件和上市后技術文件。依據客戶產品的風險等級,重建企業的上市后監督系統。系統應包括程序文件、申報路徑和相關的表格文件等CE認證是歐盟的產品安全認證,
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件,簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS,只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS,
2019年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
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