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醫(yī)療器械管理體系


    寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【ISO13485】ISO13485認(rèn)證材料

    1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等

  • 如何選擇合適的PED評(píng)估認(rèn)證模式?

    確定好承壓設(shè)備類別后,可參看PED附錄選擇合適的評(píng)估認(rèn)證模式:類別評(píng)估認(rèn)證模式AA2,D1,E1B(設(shè)計(jì)型式)+DB(設(shè)計(jì)型式)+FB(生產(chǎn)型式)+C2B(生產(chǎn)型式)+EHB(生產(chǎn)型式)+DB(生產(chǎn)型式)+FGH1?

  • 【寧波ISO9001認(rèn)證】企業(yè)完成ISO9001認(rèn)證有什么作用

    企業(yè)完成ISO9001認(rèn)證有什么作用呢?1、iso9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù),而是ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證本身。2、iso9001認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證,往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要,故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。3、iso9001認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性,認(rèn)證

  • ISO體系之QC、QA、IQC、IPQC怎么區(qū)分?說明白了!

    QC:Quality Control,品質(zhì)控制,產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括:·IQC(Incoming Quality Control,來料檢驗(yàn))·IPQC(In-Process Quality Control,制程檢驗(yàn))·FQC(Final Quality Control,成品檢驗(yàn))·OQC(Out-going Quality Control

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