ISO9001質量管理體系內審流程

時間：2021-07-27作者：深圳市華商技術有限公司瀏覽：51

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  詞條說明

• FDA注冊是什么？

  一.什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品

• 智能排插CE-RED認證/EN60884測試報告辦理

  一、IEC 60884本部分適用于戶內或野外運用的、家用和相似用途的、僅用于交流電、額外電壓在50V以上但不跨越440V、額外電流不跨越32A的、帶或不帶接地觸頭的插頭和固定式或移動式插座。關于裝有無螺紋接線端的固定式插座，額外電流為16A。本規范不包括設備式設備盒的要求：僅包括對插座進行實驗時一切必要的明裝式設備盒的要求。注：對設備盒的通用要求見IEC 60670。本規范適用于結合有電線組件的插

• 美國將六種物質列入加州65號提案的致癌物質清單

  2019年9月13日，美國加州環境保護局環境健康危害評估辦公室（OEHHA）正式將六種物質列入加州65號提案的致癌物質清單中，新增六種物質信息詳見下表：加州65號提案旨在保護美國加州居民及飲用水資源免受CMR類物質（即致癌、致畸以及生殖毒性物質）的影響，并在出現CMR類物質風險時及時通知居民。法案規定，在經營過程中，企業需要對產品中所含的CMR類物質提出警示，避免讓使用者與CMR類物質接觸的可能。

• 什么是 ISO13485醫療器械管理體系

  ISO 13485（我國等同采用為YY/T 0287）是醫療器械行業較具有*性的**質量體系標準。依據ISO 13485（YY/T 0287）可以建立、實施和運行有效的醫療器械質量管理體系。ISO13485是在ISO 9001的基礎上強調了醫療器械行業的法規要求，對組織架構、質量負責人職責、產品的質量控制、過程追溯、風險管理、與監管機構溝通及質量事故、產品市場監督管理等方面提出了較嚴格的控制