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ISO9001質量管理體系內審流程


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  • FDA注冊是什么?

    一.什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品

  • 智能排插CE-RED認證/EN60884測試報告辦理

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  • 美國將六種物質列入加州65號提案的致癌物質清單

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    ISO 13485(我國等同采用為YY/T 0287)是醫療器械行業較具有*性的**質量體系標準。依據ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、實施和運行有效的醫療器械質量管理體系。ISO13485是在ISO 9001的基礎上強調了醫療器械行業的法規要求,對組織架構、質量負責人職責、產品的質量控制、過程追溯、風險管理、與監管機構溝通及質量事故、產品市場監督管理等方面提出了較嚴格的控制

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