GLP輔導申請單位出現影響體系變更情況需向相關部分提出書面

時間：2023-01-05

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查
CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire
ISO14001認證輔導|符合當地環境要求的同時提升材料使用率
1、何為ISO14001環境管理體系？社會經濟的發展帶來了嚴重的環境污染和生態破壞，公眾已經認識到環境問題的危害，環境保護開始納入各國的議事日程，并必將影響**的經濟和貿易發展。ISO14001體系為各組織建立、記錄及保存有效的環境管理體系提供了一個框架，以證明組織的產品或服務能達到客戶和有關環保法例的要求。各組織對履行及滿足日益嚴峻的環境法規都面對著重大壓力；要有效解決這些環境問題，組織可引入環
BSCI認證咨詢-RSP授予BSCI參與者以下八項權利
1.1. BSCI參與者及其商業伙伴的關系一家公司可直接或間接加入BSCI：?直接加入：該公司成為歐洲對外貿易協會會員，并在會員聲明中簽署認可BSCI行為守則成為BSCI 參與者。?間接加入：該公司是一位或多位BSCI 參與者的重要商業伙伴。該公司：■ 具備或不具備生產工作環境■ 同意遵守BSCI行為守則和其相關的商業伙伴實施條款，至于哪一份**實施條款則視乎是否需要接受BSCI體系的審核監控
GLP認證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設施的說明
3.3 設施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設施應具有適當的面積、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當的隔離，以確保每項研究的正確執行。3.3.2 試驗系統設施3.3.2.1 試驗機構應有足夠數量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。3.3.2.2 有用于與診