ECP認咨詢-過去一年空放許可與結果記錄保存

時間：2023-03-10

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類
MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽
COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全
引言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內的GMP認證，只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**（EDQM），EDQM根據歐盟賦予的權力，按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/
WRAP認證輔導|企業填寫申請表并付費后對十二項原則進行自我評估
WRAP是誰？**社會責任認證組織（WRAP）是一個獨立的、客觀的、非盈利的**社會責任*；通過認證和培訓，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產。WRAP的首要活動是工廠認證項目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領域的較大的認證項目。WRAP也提供全面的社會責任培訓。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈。WRAP是行業組織嗎？