日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

時間：2023-03-27作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記

• GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明

  判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發現違反國家法律法規的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項關于產品真實性核查問題核查企業

• GLP認證咨詢|試驗樣品和參照物的處理設施的說明

  3.3 設施3.3.1 總則3.3.1.1 試驗設施應具有適當的面積、結構和場所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到較低。3.3.1.2 試驗設施的設計應為不同活動提供適當的隔離，以確保每項研究的正確執行。3.3.2 試驗系統設施3.3.2.1 試驗機構應有足夠數量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗系統和隔離單獨的項目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質或生物。3.3.2.2 有用于與診

• RESY認證輔導企業簽訂的協議中包括年費說明與尺寸要求

  RESY的作用是什么？廢紙是紙質包裝行業中的重要原材料。由于這個原因，用過的紙和紙板制成的運輸包裝已經被收集和回收了數十年。隨著1991年**個包裝法令的生效，所有涉及紙張循環過程的人都看到了以前在市場經濟中運作過的二手運輸包裝的回收和再循環系統，該系統面臨風險：如果建立回收系統已經要求制造商將其投放到市場上的包裝的處置成本，他們將-純粹從算術上來說-用廢紙制成的包裝成本幾乎增加了三倍。因此，于1