RDS認證輔導|審核員現場對養殖場及團體養殖戶文件一致性

時間：2023-04-19

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ISO13485驗廠咨詢|依據文件化進行設計與開發確認保證滿足規定要求與預用途
7.3 設計和開發7.3.1 總則組織應對設計和開發的程序形成文件。7.3.2 設計和開發策劃組織應策劃和控制產品的設計和開發。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持和較新設計和開發計劃文件。設計和開發策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發階段;b)每個設計和開發階段所需要的評審;c)適用于每個設計和開發階段的驗、確認和設計轉換活動;d)設計和開發的職責和權限;e)為確保設計和開發輸出到設
510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名
510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的
ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件
7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規定符合適用的法規要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫療器械不滿足其規定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環境條件的記錄。組織應要求分售服務的供方或經銷商保持醫療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記
USDA驗廠咨詢|100%有機產品基本為單成分
USDA ORGANIC **認證標簽美國農業部**標簽法規根據產品中**成分的百分比分為四個標簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產和加工產品，即產品中的所有成分均經過**認證。這些產品不能包含美國國家禁用物質清單中的任何成分。產品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產品非常困難。此類別中的大多