醫療器械許可證一類，二類，三類的區別

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說明

• 國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：? ? ?2021年，各省（區、市）藥品監督管理部門、化妝品不良反應監測機構積極作為、開拓創新，大力推進化妝品不良反應監測體系建設和能力建設。全國化妝品不良反應報告數量和質量持續提升，不良反應監測風險預警作用在監管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 化妝品生產經營常見問題解答（一）

  依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：問題一：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？答：為**化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含

• 血管內成像設備獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。 血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備**近紅外光和超聲波，干

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗**、抗感染等近30個**領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質