醫療器械許可證一類，二類，三類的區別

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：231

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  詞條說明

• 患者程控充電器獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“患者程控充電器”創新產品注冊申請。 該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。 該產品**技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術。可直接與脈沖發生器建立藍牙連接，提高患者接收程控的使用體驗。產品具

• 化妝品生產經營常見問題解答（一）

  依據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題，并逐一進行了解答。具體如下：問題一：質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任？答：為**化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則，申請兩個以上（含

• 國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：? ? ?2021年，各省（區、市）藥品監督管理部門、化妝品不良反應監測機構積極作為、開拓創新，大力推進化妝品不良反應監測體系建設和能力建設。全國化妝品不良反應報告數量和質量持續提升，不良反應監測風險預警作用在監管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會

  6月14日，國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。 會上，國家藥監局南方醫藥經濟研究所通報了近期醫療器械網絡交易監測情況以及網絡交易違法違規線索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團3家醫療器械網絡交易服務第三方平臺負責人就落實平臺主體責任，落實國家藥監局藥品安全專項整治要求，加強入駐平臺醫療器械網絡銷售企業管理，規范醫療器械網絡銷售行為等方面進行了匯報；北京市藥監局、上海市藥監局、