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醫療器械許可證一類,二類,三類的區別


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  • 詞條

    詞條說明

  • 國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

    各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:? ? ?2021年,各省(區、市)藥品監督管理部門、化妝品不良反應監測機構積極作為、開拓創新,大力推進化妝品不良反應監測體系建設和能力建設。全國化妝品不良反應報告數量和質量持續提升,不良反應監測風險預警作用在監管工作中不斷凸顯,為提升化妝品監管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

  • 醫療器械許可證一類,二類,三類的區別

    醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域,醫療器械企業的設立,雖說依舊是以盈利為目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱,很多的投資者想經營醫療器械,競標,融資,進入醫療器械行業。首先需要解決的問題就是設立醫療器械公司。辦理醫療器械許可證一類,二類,三類要求(以下是醫療器械經營許可)1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有

  • 什么是仿制藥一致性評價

    仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用,能夠降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平。我國現代制藥業起步較晚,藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中,95%以上為仿制藥,涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗**、抗感染等近30個**領域,基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求,在藥品醫療器械審評審批制度改革中,國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一,對已批準上市的仿制藥,按與原研藥質

  • 化妝品生產經營常見問題解答(一)

    依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題,并逐一進行了解答。具體如下:問題一:質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任?答:為**化妝品質量安全,確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責,按照“一證一人”的原則,申請兩個以上(含

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