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醫療器械許可證一類,二類,三類的區別


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  • 血管內成像設備獲批上市

    近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了全景恒升(北京)科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。 血管內成像設備由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用,用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤,由成像段完成對血管的掃描。同時,設備**近紅外光和超聲波,干

  • 高血壓防治新理念:“動”“靜”兼顧,關注微循環

    《中國心血管病報告2018》披露的統計數據顯示,在我國2.9億心血管病患者中,高血壓患者數達2.45億。目前,**尚無有效手段可以**高血壓,探索高血壓發病機制和新靶點,對有效*具有十分重要的意義。? 眾所周知,影響血壓的兩大因素分別是容量和阻力,總外周阻力中約有70%是由小動脈提供的。微循環是決定外周阻力的關鍵,直徑在20μm~200μm的微血管網,占體內血管總數的90%,微循

  • 化妝品不良反應監測管理辦法

    **條??為加強化妝品不良反應監測工作,及時有效控制化妝品安全風險,**消費者健康,依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章,制定本辦法。*二條??在*人民共和國境內開展化妝品不良反應監測及其監督管理,適用本辦法。*三條??國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作。縣級以上地方人民**負責藥品監督

  • 化妝品生產經營常見問題解答(一)

    依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品業界對《辦法》貫徹執行中關注的主要問題,并逐一進行了解答。具體如下:問題一:質量安全負責人能否在不同的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業兼任?答:為**化妝品質量安全,確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責,按照“一證一人”的原則,申請兩個以上(含

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