詞條
詞條說明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認證概述ISO13485是**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準,是醫(yī)療器械組織進行質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的依據(jù),是產(chǎn)品符合法規(guī)要求的根本保證。該標準不僅規(guī)定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理要求,而且也規(guī)定了組織的管理要求,它不僅適用于制造企業(yè),也適用于流通企業(yè)。ISO13485認證主要適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)組織,通過認證意味著組織的管理體系符合醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的要求,產(chǎn)品的質(zhì)量能夠按
貴陽(畢節(jié))綠色環(huán)保企業(yè)體系認證流程
綠色認證助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展 在環(huán)保理念日益深入人心的今天,越來越多的企業(yè)開始關注綠色認證。貴陽(畢節(jié))地區(qū)的企業(yè)通過綠色環(huán)保體系認證,不僅能夠提升自身形象,還能在市場競爭中占據(jù)較有利的位置。 綠色認證的**在于評估企業(yè)在生產(chǎn)、運營過程中是否符合環(huán)保標準。認證流程通常包括申請、文件審核、現(xiàn)場檢查、整改及發(fā)證等環(huán)節(jié)。企業(yè)需提交相關環(huán)保材料,包括排污許可、能耗數(shù)據(jù)等,審核通過后進入現(xiàn)場檢查階段。這一階段
1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定:1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。2、對產(chǎn)
申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:1)申請方簡況, 如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。2)申請認證的覆蓋的產(chǎn)品或服務范圍。3)法人營業(yè)執(zhí)照復印件,必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復印件。4)咨詢機構和咨詢?nèi)藛T名單。5)較近一次國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。6)有關質(zhì)量體系及活動的一般信息。7)申請人同意遵守認證要求, 提供評價所需要的信息。8
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