辦理醫療器械生產許可證的詳細流程

時間：2021-10-15作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：543

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  詞條說明

• 【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？

  醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？一、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事

• 關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！

  關于醫療器械經營許可，這些你需要知道！根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事d三類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料，以辦理醫療器械經營許可證。并且只有具有醫療器械經營許可證的企業，方可開展三類醫療器械的經營，否則將會受到相應的行政處罰。那么關于醫療器械經營許可證，我們需要了解哪些方面呢？接下來就跟小編一起來看一看吧。1.醫療器械經營許可屬于

• 一類醫療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法*八條規定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。資料要求如下：1.產品技術要求2.產品檢驗報告3.產品風險分析資料4.臨床評價資料

• 三類醫療器械經營許可證辦理條件

  醫療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經營一類醫療器械公司不需要申請備案和經營許可證，經營二類醫療器械公司需辦理二類醫療器械經營備案、經營三類醫療器械公司需辦理三類醫療器械經營許可證，只有二類醫療器械經營備案憑證不允許從事三類醫療器械銷售業務；只有三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續