辦理醫療器械生產許可證的詳細流程

時間：2021-10-15

作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械生產許可證辦理條件
醫療器械生產許可證辦理條件1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業*或者職稱；2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報
【廣州醫療器械經營許可證辦理條件】醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？
醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別？一、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事
醫療器械生產許可證辦理材料目錄
醫療器械生產許可證辦理材料目錄一、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求二、法人、企業負責人、生產質量技術負責人以及生產管理、質量檢驗崗位從業人員一覽表三、生產場地的證明文件：a、生產場地的證明文件(房產證、租賃合同等);b、生產地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產環境要求的，需提交生產環境符合法規要求的承諾五、1、主要生產設備目錄;2、檢驗設備目錄六、1、質量手冊目錄;2、程序
醫療器械經營許可所需材料
醫療器械經營許可所需材料1、相關醫學專業畢業的大專以上文憑產品質量監督檢測人員，人數為3個以上;2、質量監督檢測人員的身份證、資格證和畢業證復印件、工作簡歷;3、企業營業執照及醫療器械生產企業許可證;4、醫療器械的注冊證、醫療器械的注冊登記表;5、銷售授權書（進行醫療器械銷售的企業）。上述就是為你介紹的有關醫療器械經營許可所需材料的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專ye