FDA醫療器械軟件要求規范

時間：2022-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE、CB和GS標志的區別
許多廠商經常混淆CE、CB和GS標志常見，他們三者有什么區別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規定。這個標志證明產品符合德國的安全法規，得到了工業、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了
沙特醫療設備SFDA注冊指南
根據**貿易管理局的國家商業指南，沙特阿拉伯的醫療設備市場專注于制造更多**醫療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規和指導說明，以幫助了解該地區醫療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規支持？
醫療器械和 IVD 制造商需要的法規事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監管策略分類判定制定和實施監管戰略公告機構部分支持協助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規發現并協助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
去屑洗發水FDA注冊的要求和程序
去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反