FDA510k申請流程是什么？

時(shí)間：2022-01-25作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：319

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思？

  歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)

• 【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營商，并且必須新

• 【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療