現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

時(shí)間：2022-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• QSR820糾正預(yù)防措施實(shí)施的步驟和要求，對企業(yè)有什么好處

  在企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，糾正和預(yù)防措施(CAPA)是至關(guān)重要的一環(huán)。它不僅能夠幫助企業(yè)識別和解決不合格問題，還能夠提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。怎么實(shí)施好QSR820糾正預(yù)防措施流程的步驟和要求，以幫助企業(yè)建立一個(gè)高效的CAPA程序呢？?一、識別不合格的現(xiàn)有或潛在原因從多個(gè)數(shù)據(jù)來源中，包括過程分析、生產(chǎn)操作、質(zhì)量記錄、維修記錄、質(zhì)量審核以及顧客抱怨等，系統(tǒng)地收集和分析數(shù)據(jù)，以識別不合格的現(xiàn)有

• 醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證時(shí)測試的標(biāo)準(zhǔn)方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內(nèi)。為了確保醫(yī)療輸液器的質(zhì)量和安全性，需要進(jìn)行一系列的檢測項(xiàng)目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認(rèn)證的檢測項(xiàng)目和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1. 流量準(zhǔn)確性測試：根據(jù)ISO8536-4標(biāo)準(zhǔn)，對輸液器進(jìn)行流量準(zhǔn)確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準(zhǔn)確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指