如何更換歐盟授權代表

時間：2022-10-10

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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美國FDA驗廠審核的內容有哪些
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業，尤其是醫療器械企業和食品企業的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續發生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
MDEL注冊
加拿大醫療注冊登記：哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書？哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業辦理?FDA注冊，FDA驗廠輔導、醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，FDA警告信處理，FDA黑名單移除我公司有豐富的醫療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規背景知識，又具備非常強的專業英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和
CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內注冊，生產許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規是什么？SUNGO集