申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

時間：2023-02-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法
FDA UDI提交的時間要求和文件要求
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR)，即
FDA 發布質量管理體系法規：修訂質量體系法規的最終規則
2024年1月31日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布以下公告：“為了確保市場上的醫療器械安全、有效和優質，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則。QMSR 規則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監管負擔。該規則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規的現行良好生產規范要求。“這項最終規則是 FDA 為促
沙特醫療產品市場分析，提前搶占發展機遇
沙特阿拉伯作為中東地區最大的經濟體之一，醫療行業潛力是巨大的。隨著人口的增加和醫療服務需求的提升，沙特醫療產品市場正*發展。我們來探討一下沙特醫療產品市場的潛力與挑戰，為相關企業提供有**的行業觀察。?潛力：1. 人口增長：沙特阿拉伯的人口正在不斷增加，預計到2030年將**過4000萬。這意味著對醫療產品的需求將持續增長，包括醫療設備、藥品和保健品等。2. **支持：沙特**一直致力于