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  • 加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

    ?加拿大對于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱;(b)?制造商的名稱和地址;(c)?設(shè)備的標(biāo)識符,包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識符;(d)?如果是 III 類或 IV 類器械,則為控制號;(e)?如果內(nèi)容不是很明顯,用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容,例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

  • 醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些

    在英國,由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,UKCA認證成為了醫(yī)療器械進入英國市場的主要通道之一。下面,我們將詳細介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程,幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標(biāo)志,代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或

  • 如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

    FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中,未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力(未使用CAPA流程)企業(yè)在面對差異或故障時,未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

  • 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類?

    如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免,您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號。有兩種方法可以做到這一點:直接進入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分,或者,如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板(醫(yī)學(xué)專業(yè)),則直接進入該面板的列表并識別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板,您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類,或者如果您不確定,您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)

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