注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫療設備不能投放英國！

時間：2023-04-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 醫用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項

  醫用手術器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關鍵之一是編寫一份名為“技術文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫用手術器械FDA認證的技術文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產過程控制和質量保證措施，包括原材料采購、生產流程、產品維護、售

• 醫療器械合規之路：FDA監管下的分類與挑戰

  在醫療領域，每一項創新和設備都承載著對生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監管來實現。角宿團隊將帶您深入了解FDA對醫療器械的分類制度，以及如何確保您的產品符合這些規定。醫療器械的FDA監管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的監管是全面而細致的。從簡單的壓舌板到復雜的心臟，所有在美國銷售的醫療器械都必須遵循FDA的規定。這些規定不僅確保了醫

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  微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面

• 醫療器械進行CE認證復雜嗎

  醫療器械CE認證是歐洲市場上進入醫療器械行業的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的產品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產品質量和安全的重要**。?那么，醫療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫療器械的技術文件是CE認證的基礎。技術文件包括產品的設計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完