詞條
詞條說明
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證?FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請,以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”,確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局(FDA)的規定,提供充分的證據,以證明新的醫療器械與已上
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫療器械進入歐洲市場的第一步,制造商仍需面對嚴格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認證后一定會被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區別???如何高效應對?角宿團隊的合規支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規避風險,確保市場準入**!一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?1
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預防行動的計劃,旨在幫助組織解決產品或服務的問題,并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟,以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時,收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com