誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

時間：2023-05-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• MDSAP五國醫療器械監管差異

  一、MDSAP 是什么MDSAP，即 Medical Device Single Audit Program，醫療器械單一審核程序 ，是由**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發起的重要項目。其**目標是，讓具備資質的第三方審核機構對醫療器械生產商開展一次審核，就能滿足多個參與國不同的質量管理體系（QMS）和良好生產規范（GMP）要求。目前，MDSAP 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA

• 醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關鍵樣品應當能夠真實反映擬注冊產品的性能和特點，而生產批次的同異并非硬性規定。在選擇樣品時，關鍵在于樣品能否準確地代表產品的性能特征。2. 設計和工藝的變更需要考慮如果不同

• FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監控。考慮監測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• 臨床評估報告（CER）：沙特醫療器械注冊的成功關鍵

  ##### SFDA對CER的要求1. **產品風險分析**：CER應包括對醫療器械潛在風險的全面分析，以及制造商采取的降低這些風險的措施 。2. **臨床數據**：CER應基于臨床數據，這些數據可以來自臨床試驗、文獻資料、臨床經驗等 。3. **臨床試驗**：如果適用，CER應包含在批準的臨床試驗機構內進行的臨床試驗結果 。4. **對比分析**：CER應包括與已上市同類產品的對比分析，以證明產