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如何選擇FDA 510k的提交類型?


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  • FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析

    FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q - 提交計劃》主要內(nèi)容如下:目的與適用范圍:目的:為申請者提供一個能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述,以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議,進一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍:適用于醫(yī)療器械的各種提交類型,包括潛在或計劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免(IDE)申請、上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)申

  • 醫(yī)療器械進行CE認證復雜嗎

    醫(yī)療器械CE認證是歐洲市場上進入醫(yī)療器械行業(yè)的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)法規(guī)要求的產(chǎn)品,可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫(yī)療器械制造商來說,是一項重要的市場準入要求,也是產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要**。?那么,醫(yī)療器械CE認證包括哪些方面呢?首先,醫(yī)療器械的技術(shù)文件是CE認證的基礎。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完

  • FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

    一、引言美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報提供了關(guān)鍵指導,在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺,旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。通過明

  • 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)?

    一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

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