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如何選擇FDA 510k的提交類型?


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR法規(guī)下自我符合聲明如何寫?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足

  • MDR要求下提交技術(shù)文件遇到問題怎么做能快速解決問題

    對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說,按照MDR要求提交技術(shù)文件(TD)可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上,通過一些簡單的措施,您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補(bǔ)救的事項:?1. 進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查:在遞交技術(shù)文件之前,客戶應(yīng)對其文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查,以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進(jìn)行評審,非常有益。2. 避免常見的缺陷:

  • 如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份?

    您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免:- **提

  • 什么是澳洲 TGA 認(rèn)證?醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認(rèn)證?

    一、什么是澳洲 TGA 認(rèn)證?澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局(Therapeutic Goods Administration),是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法規(guī)定,所有在澳上市的醫(yī)療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請,獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認(rèn)證在**上享有很高的聲譽(yù)。首先,TGA 認(rèn)證為產(chǎn)品打開了澳大利亞龐大的醫(yī)療器械市場,獲得該認(rèn)證意味著產(chǎn)品獲得

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