如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• 【知識科普】理性認識和使用祛斑美白類化妝品

  祛斑美白類化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長期以來，祛斑美白類化妝品廣受亞洲消費者歡迎，關于這類化妝品的問題也是廣大消費者普遍關心的問題。 1.祛斑美白類化妝品對肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類化妝品針對膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當使用祛斑美白類化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個系統工程，單單靠祛斑美白類化妝品是不夠的，還要

• 美國化妝品新規MoCRA增加的豁免政策

  2023年6月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會，目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP（化妝品制造規范）部門的相關事宜。在新法規的補充方面，MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔，并促進行業的發展。根據MoCRA的規定，新增加的*612條在FFDCA（聯邦食品

• 沙特醫療設備SFDA注冊指南

  根據**貿易管理局的國家商業指南，沙特阿拉伯的醫療設備市場專注于制造更多**醫療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規和指導說明，以幫助了解該地區醫療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

  近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法