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如何選擇FDA 510k的提交類型?


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    詞條說明

  • 您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊?怎么辦理?來看看

    到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊?美國食品藥品監督管理局簡稱FDA,其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管,即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類:以食用的食物為主,需要進行FDA注冊,而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類:一類屬于低風險,多數可豁免510(k

  • I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎?

    根據英國UK MDR 2002法規要求,當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時,需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時,這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是,對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前,需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前,需要通過UK AB的審核和認可,

  • 卡波姆凝膠:醫療器械之辯與 FDA 注冊全攻略

    一、卡波姆凝膠的醫療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中,其醫療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域,卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫療器械。例如,萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**,如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性,形成保護膜,促進創面愈合,調節陰道微環境等。在痔瘡**方面,卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫療器械。許多

  • Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

    在2022年9月,FDA發布了關于醫療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據該指南,自2023年10月1日起,除非獲得豁免,所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內容,包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

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