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如何選擇FDA 510k的提交類型?


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA抽檢產品的原因有哪些?

    產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因:??1)與產品相關的風險2)產品歷史記錄(過去的違規行為)3)制造商、托運人、進口商歷史記錄(過去的違規行為)4)例行監測?

  • 醫療器械UDI實操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數字身份證”

    歐盟UDI是什么?為何成為合規“生死線”?歐盟醫療器械唯一標識(UDI)是MDR/IVDR法規下的**追溯工具,由器械標識(UDI-DI)和生產標識(UDI-PI)組成,用于實現產品全生命周期追蹤。根據歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風險產品必須完成UDI賦碼及數據庫注冊。2026年9月:所有醫療器械(含IVD)全面實施UDI。逾期未合規的后果:產品禁止在歐盟上市,面臨最高

  • 鄧白氏編碼的作用

    鄧白氏編碼DUNS NUMBER:鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個*一**的9位數字**編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。FDA已與鄧白氏合作,對企業地址進行實地驗證。企業申請小規模資質時,首先需要獲得鄧白氏編碼。符合小規模企業費用減免程序的類型有:??上市前通知

  • ISO和IEC的關系

    ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。IEC全稱:International Electrotechnica

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