如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國
醫療器械為什么需要歐洲自由銷售證書FSC？申請條件？
根據針對遺留設備的歐洲醫療設備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標記和正確注冊的設備可以自由進入歐盟市場。因此，一旦您的設備正確標記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。但是，CE 標志只能滲透到歐洲市場，并不能使設備投放到其他**市場。由于 CE 標志要求高標準的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷
是否可以僅根據技術文檔發布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
IVDR延期了嗎？
一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了*大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。2017年