美國FDA化妝品代理人的專業要求

時間：2023-06-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：114

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫療器械術語EMDN及其應用、作用

  在歐盟認證或注冊醫療器械時，制造商需要提供醫療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫療器械術語。本文將對EMDN的定義、結構以及應用，以及查詢方式和分配術語的建議進行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫療器械時需要

• FDA發布2023年MoCRA化妝品注冊和上市指南草案

  2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據 2022 年化妝品監管現代化法案（“MoCRA”）發布了關于新化妝品設施注冊和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對其進行審查，評論應在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設施登記MoCRA 要求生產或加工供美國分銷的化妝品的“設施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經營者向 FDA

• 澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫療器械？醫療器械由1989 年**用品法* 41BD 節定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫療器械的物品）規范進一步通知?？?定義為醫療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預防、監測、**或減輕疾病或損傷，或修改或監測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如，可植入假體是醫療設備，因為它們具有替代和/或修改人體解剖

• 怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整

  醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果