如何訪問FDA 510(k)數據庫？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲IVDR法規下質量管理體系需要包含哪些內容？
歐洲IVDR下質量管理體系至少應涉及以下方面：法規遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統涵蓋的設備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節所述的風險管理；績效評估，根據* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產品實現，包括規劃、設計、開發、生產務提供；驗證根據* 24 條* 3 款對所有相關
ISO 13485體系認證和器械CE標志有什么關系？
ISO 13485 和 CE 標志的關系：ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令和法規下醫療器械 CE 標志的基礎。盡管根據歐洲醫療器械指令（AIMDD、MDD、IVDD），ISO 13485 認證對于帶有 CE 標志的醫療器械不是強制性的，但它是協調的，可以推定符合指令。ISO
美國MoCRA法規對化妝品行業的監管要求，企業必須知道的事
2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規現代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業的監管提出了全新的要求，包括：（1）設施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設施。如有任何變更須在60天內較新，并每兩年進行較新。（2）產品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上
心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據中國藥監局的規定，醫療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監督。心電電極屬于第二類醫療器械，該類