吸痰器藥監局備案指南

時間：2023-08-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP的成本、周期及目的國選擇

  一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生

• 什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？

  自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區 (EEA)：制造商在其企業注冊所在的國家/地區申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造

• 英國MHRA對符合性聲明的文件要求

  英國MHRA要求制造商或其授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保留文件以證明產品符合法規要求。這必須在產品投放市場后最多保存 10 年。請注意，市場監督或執法機構可以隨時要求提供這些信息，這些信息會根據與產品相關的具體立法而有所不同，以檢查產品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產品是如何設計和制造的；如何證明產品符合相關要求；以及制造商和任何存儲設施的地址。對于大多數合法帶有 UKCA

• FDA監管職責有哪些？藥物-食物-醫療器械-化妝品

  FDA 的職責是什么？FDA 的許多職責因產品而異。下面列出了一些示例。產品類別FDA 職責示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風險評估產品是否可以按照 FDA 標準制造規范處方藥廣告非處方藥創建某些產品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規則手冊）批準沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉換）醫療設備使用基于風險的系統清除、授權或批準某些醫療器