醫用眼罩如何在藥監局成功注冊？

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2023年FDA 510（k）內容詳解
FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此，可以正確識別尚未分類的“新”設備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售）。具體而言，如果醫療器械制造商打算
誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？
涉及生產和分銷旨在在美國 (US) 進行商業分銷的醫療器械的企業，包括那些僅為出口而進口的企業，需要每年向 FDA 注冊。大多數需要注冊的機構還需要列出設備以及在該機構對這些設備執行的活動。下面的圖表根據在該機構進行的活動類型詳細說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業注冊費。美國機構活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8
不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你贏在起跑線上
在美國市場上，要想醫療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業的510(k)合規顧問的原因。他們利用自己的專業知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb
FDA醫療器械報告強制性報告者有哪些？
強制性報告者（即制造商、設備用戶設施和進口商）必須向 FDA 提交有關醫療器械不良事件和產品問題的某些類型的報告。此外，FDA 還鼓勵醫療保健專業人員、患者、護理人員和消費者提交關于可能與醫療器械相關的嚴重不良事件以及使用錯誤、產品質量問題和**失敗的自愿報告。這些報告以及來自其他來源的數據可以提供有助于提高患者安全性的關鍵信息。醫療器械報告 (MDR) 法規 ( 21 CFR Part 803