盡早獲得歐洲MDR認證的重要性

時間：2023-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA質量體系？
質量體系 (QS) 法規（21 CFR * 820 部分）旨在確保制造商制定適當的程序和流程來生產安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括：質量管理和組織、器械設計、設備、組件的采購和處理、生產和過程控制、包裝和標簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存。?QS 法規通常適用于生產商業分銷的供人類使用的成品醫療器械（和某些配件）的組織，以及器械再制造商和規范開發商等實體。遵守 QS
我國醫療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市）。?醫療器械注冊
澳洲 TGA 認證：醫療器械的準入之路
一、TGA 認證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。其職能廣泛，涵蓋了評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等多個方面?？胺Q**最嚴標準之一。所有在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械，必須按要求向 TG
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？
每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE