醫用電鋸注冊流程指南

時間：2023-08-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UDI數據載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求

• 加拿大醫療器械注冊對標簽的要求有哪些

  所有的醫療器械都必須帶有標簽，以提供符合要求的信息。標簽也可以是隨器械一起提供的說明書。加拿大醫療器械法規SOR/98-282中*21-23條款對醫療器械的標簽有明確的要求，具體如下：標簽的一般要求器械標簽需包含以下信息：(a) 器械名稱：標簽上應明確標注器械的名稱，以便用戶能夠準確識別器械。(b) 制造商名稱和地址：標簽上應提供制造商的名稱和地址，以便用戶能夠聯系到制造商或了解更多信息。(c)

• CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？

  CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE

• IIb類醫療器械技術文檔CE認證的評估流程有哪些

  IIb類醫療器械是一類中高風險設備，包括長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。為了確保這些設備的安全性和有效性，IIb類醫療器械進行CE認證的技術文檔評估流程包括哪些呢？一、確認產品分類首先，您需要確定您的產品是否屬于IIb類醫療器械。IIb類醫療器械是一類中高風險設備，患者可能會長時間使用**過30天。例如，長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等都屬于IIb類。確保準確確定產品分類對后續的評估流程至