FDA如何批準(zhǔn)藥物？NDA-OTC-仿制藥

時(shí)間：2023-08-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：101

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械法規(guī)在MDR/IVDR實(shí)施下的變化與要求

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)也面臨著一系列*特的法規(guī)要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據(jù)北愛(ài)爾蘭的法規(guī)要求，即使在2023年7月1日之后，銷(xiāo)往北愛(ài)爾蘭的設(shè)備仍將繼續(xù)需要CE標(biāo)志并滿足歐盟規(guī)則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國(guó)頒發(fā)的CE證書(shū)將

• 510(k) 批準(zhǔn)后會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？510k有效期是多長(zhǎng)？

  510(k) 批準(zhǔn)后我會(huì)收到注冊(cè)證書(shū)嗎？不會(huì)。您不會(huì)在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊(cè)證書(shū)，但 FDA 會(huì)簽發(fā) 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的官方證明。我的 510(k) 批準(zhǔn)有效期多長(zhǎng)？在您對(duì)產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說(shuō)明進(jìn)行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請(qǐng)。如果有實(shí)質(zhì)等同設(shè)備

• MDR法規(guī)對(duì)病床輪椅等康復(fù)器械制造商的要求有哪些？

  輪椅（電動(dòng)、手動(dòng)），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫(yī)用夾板等康復(fù)器械產(chǎn)品都屬于歐盟I類(lèi)器械。打算將這些康復(fù)器械投放歐盟市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2.必須根據(jù)其用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格器械。3.必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類(lèi)醫(yī)療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關(guān)一般安全

• 如何使用UKCA標(biāo)志？

  UKCA標(biāo)志的合格評(píng)定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm（除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸），而且標(biāo)志清晰可見(jiàn)，自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有：A、在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，從2021年1月1日起，英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過(guò)渡性措施，2023年1月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月