衛生巾產品怎么進行FDA認證申請

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略
一、空氣波治療儀 CE MDR 認證概述空氣波治療儀是一種**的醫療設備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認證。本文將詳細介紹認證流程和技術文件要求。空氣波治療儀作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫療設備，在進入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認證。CE MDR 認證是歐洲聯盟對醫療器械產品進行評估和認證的過程，是在歐洲市場上銷售醫療器械的法定要求之一。CE 標志表明產品符合歐洲
現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U
IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中
快速區分歐盟法規中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權代表
1.?制造商制造商指的是生產或設計產品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產品投放市場。制造商負責檢查他們的產品是否符合歐盟的安全、健康和環境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術文件、發布歐盟符合性聲明以及在產品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統一的標準驗證產品特定要求確定是否