新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（MDR 下的 I 類無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• MDR技術(shù)文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• 歐盟CE與美國(guó)FDA的主要差異

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過(guò)后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明的方式